할로자임–MSD 키트루다 SC 특허 분쟁과 알테오젠의 위치

2026-09-25 게시

알테오젠이 당사자가 아닌 특허 분쟁이 왜 알테오젠의 핵심 변수인지 — 2025~2026년 미국·독일·네덜란드 전개 정리

무슨 일이 있었나

알테오젠은 정맥주사(IV) 항체의약품을 피하주사(SC)로 바꿔 주는 효소 ALT-B4를 개발해 MSD에 라이선스했고, MSD는 이를 섞은 키트루다 SC(미국 제품명 키트루다 큐렉스)를 출시했다. 같은 분야의 선발 주자인 미국 할로자임(Halozyme)은 키트루다 SC가 자사의 MDASE 특허군(개량형 인간 히알루로니다제 특허)을 침해한다며 MSD를 상대로 여러 나라에서 다투고 있다. 소송 당사자는 MSD와 할로자임이고, 알테오젠은 한 건(자사 제조법 특허에 대한 무효심판)을 빼면 직접 당사자가 아니다.

일부 국내 기사는 뉴저지 소송 제기 시점을 2026년 4월로 적었지만, 할로자임 보도자료와 사건번호(2025년 사건)로 보면 2025년 4월이다.

왜 알테오젠에게 중요한가

알테오젠의 판매 연동 수입(판매 마일스톤과 이후 로열티)은 현재 키트루다 SC 한 제품에서 나온다. 특허 분쟁의 결과가 판매 금지나 MSD의 추가 로열티 부담으로 이어지면, 키트루다 SC의 판매 속도나 수익성이 달라지고 알테오젠의 수입도 그 경로로 영향을 받는다. 다른 제약사가 ALT-B4 계약을 검토할 때 이 분쟁을 어떻게 보느냐도 신규 계약 흐름에 걸린다.

그런데 알테오젠의 2026 반기보고서에는 이 분쟁이 나오지 않는다. “중요한 소송사건” 항목은 “해당사항 없음”이다. 알테오젠이 소송 당사자가 아니므로 공시 기준상 틀린 기재는 아니지만, 결과적으로 사업의 가장 큰 외부 변수가 정기보고서의 경계 바깥에 있다. 독자는 MSD·할로자임의 발표와 법원·특허심판원 기록으로 따라가야 한다.

무슨 뜻인가

한 갈래는 MSD 쪽에 유리하게 쌓인 기록이다. 미국 특허심판원이 할로자임 특허 2건을 무효로 판단했고, 할로자임이 알테오젠 특허에 낸 무효심판은 시작 단계에서 막혔으며, 네덜란드 법원은 가처분을 받아들이지 않았다. 이 흐름이 이어지면 분쟁은 키트루다 SC 판매에 실질적 제약을 주지 못하는 쪽으로 정리될 수 있다.

다른 갈래는 아직 닫히지 않은 기록이다. 독일 가처분은 인용됐고, 할로자임 특허 1건(’685)은 무효심판 자체가 열리지 않아 그대로 남았다. 뉴저지 본안 소송은 진행 중이며, 특허심판원에는 결정을 기다리는 PGR이 더 있다. 특허심판원 결정은 항소가 가능하다. 본안에서 침해가 인정되면 판매 금지 또는 합의 로열티 같은 결과가 나올 수 있고, 그 부담을 MSD와 알테오젠이 어떻게 나누는지는 계약상 공개되지 않았다.

무엇을 봐야 하나

• 뉴저지 본안 소송 일정과 남은 PGR 최종결정, 그리고 무효 결정에 대한 할로자임의 항소 여부.
• 독일 연방특허법원의 무효 판단: 가처분의 근거 특허(EP 2 797 622)가 유지되는지.
• 판매 금지 범위의 확대·축소: 독일 외 유럽 국가에서 가처분이 추가로 인용되는지.
• 합의 여부: 분쟁이 합의로 끝나면 로열티 조건이 붙는지, MSD 실적 발표나 할로자임 공시로 확인한다.