다음 특허절벽을 겨눈 후속 시밀러 — 키트루다·다잘렉스가 3상에 올라오다
후속 바이오시밀러 임상 3상·허가신청 진입이 성장 시간표에서 뜻하는 것
무슨 일이 있었나
바이오시밀러 회사의 성장은 다음 특허절벽에 매여 있다. 특허절벽이란 대형 오리지널 의약품의 특허가 만료돼 복제약이 시장에 들어올 수 있게 되는 시점을 말한다. 셀트리온의 지금 매출은 램시마·유플라이마 같은 상업화 제품에서 나오지만, 다음 성장은 새로 특허가 풀릴 대형 의약품을 겨냥한 후속 파이프라인을 제때 준비했느냐에 달린다.
2026년 하반기 그 후속 파이프라인의 진척 공시가 잇따랐다. 반기보고서는 CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러), CT-P53(오크레부스), CT-P55(코센틱스), CT-P51(키트루다 바이오시밀러)을 임상 3상 단계 제품으로 적고 있다. 이 가운데 CT-P51은 8월 24일 한국에서 품목허가를 신청했고, 9월 7일 미국 임상 3상 시험계획 변경신청 승인 공시가 나왔다. CT-P44도 8월과 9월에 걸쳐 한국 임상 3상 관련 승인 공시가 이어졌다. 특히 CT-P51이 겨냥하는 키트루다는 세계에서 가장 많이 팔리는 항암제 중 하나여서, 후속 시밀러 가운데 가장 큰 오리지널을 타깃으로 한다.
무슨 뜻인가
후속 시밀러가 3상과 허가신청 단계로 올라온다는 사실은 두 갈래로 읽힌다.
한쪽은 성장 파이프라인의 채워짐이다. 시밀러는 오리지널의 특허 만료 시점에 제품이 준비돼 있어야 초기 시장을 잡는다. 키트루다처럼 큰 오리지널을 겨냥한 후보가 3상·허가신청까지 올라왔다는 것은, 지금 제품들이 성숙기에 접어들 무렵 뒤를 받칠 다음 매출축을 준비하고 있다는 신호로 읽힐 여지가 있다.
다른 한쪽은 허가와 출시 사이의 거리다. 3상 승인이나 품목허가 신청은 출시가 아니다. 특히 키트루다 같은 면역항암제는 오리지널사가 특허 방어, 제형 변경(정맥에서 피하주사로) 같은 수단으로 시밀러 진입을 늦추려 하는 대표적 영역이다. 시밀러가 개발을 마쳐도 실제 판매 시점은 오리지널과의 특허 합의, 각국 약가·급여 결정에 좌우된다. 어느 쪽 무게가 더 나갈지는 개발 완료가 아니라 특허·약가라는 관문을 언제 통과하느냐에서 갈린다.
무엇을 봐야 하나
첫째, 개발에서 출시로의 전환이다. 3상 완료·품목허가 신청이 실제 허가와 출시로 이어지는 시점, 그리고 그 사이의 지연 요인을 봐야 한다.
둘째, 오리지널의 특허·방어 상황이다. 키트루다·다잘렉스 등 표적 오리지널의 특허 만료 시점과 소송·제형 변경 움직임이 시밀러의 출시 창을 정한다.
셋째, 허가 지역의 순서다. 한국·미국·유럽 중 어디서 먼저 허가·출시로 이어지는지가 후속 시밀러가 매출로 바뀌는 속도를 좌우한다. 개별 후보의 임상·허가 진행은 이 종목 페이지의 공시 타임라인에서 확인하는 편이 정확하다.
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